AMG-Aufbaukurs
Aufgrund der aktuellen Bekanntmachung der Bundesärztekammer im Deutschen Ärzteblatt (siehe hierzu: Deutsches Ärzteblatt, Jg. 116, Heft 4, 25. Januar 2019) möchten wir in Kooperation mit der Leiterin des KKS Magdeburg Frau Dr. Wiede, dem Geschäftsführer der Ethikkommission Herrn Dr. Beck sowie dem Auftragsforschungsunternehmen pharmtrace, Berlin bezüglich Neuerungen zur Qualifikation von Prüfern bzw.Stellvertretern gemäß der
„Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe (gemäß AMG/EU-VO Nr. 536/2014)“
informieren.
Da es sich in der klinischen Forschung in der Regel um Forschung mit noch nicht zugelassenen / CE-zertifizierten oder nicht ausreichend erforschten Arzneimitteln / Medizinprodukten / Methoden am Menschen handelt, erfordern diese Sicherheitsaspekte einen höheren Standard, als entsprechende Arzneimittel / Medizinprodukte und Methoden, die bereits als Goldstandard gelten oder Eingang in S2-/S3-Leitlinien gefunden haben.
Aufgrund dieser Sicherheitsaspekte sind die aktuellsten Fortbildungsmaßgaben nicht nur vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, sondern auch von den Bundesoberbehörden und Verbänden forschender Arzneimittelunternehmen als wesentlich eingestuft worden.
Hierbei ist insbesondere für erfahrene Prüfer / Stellvertreter, die in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln gemäß AMG beteiligt sein sollen / wollen, Punkt 2) relevant:
Für die Personen, die einen zweitägigen Prüferkurs nachweisen können, der den Curricula aus dem Jahr 2013 entspricht, entfällt die Notwendigkeit, einen Aufbaukurs nachzuweisen [gemäß Curricula der BÄK von Okt. 2016].
Aus diesem Grund empfehlen wir allen Prüfärzten, die vor 2013 einen zweitägigen AMG-Grundlagenkurs absolviert haben, dringend die Teilnahme an einem AMG-Aufbaukurs gemäß der aktuellen Curricula-Empfehlung.
Andernfalls ist davon auszugehen, dass z.B. beteiligte Prüfzentren nach derzeit aktueller Gesetzeslage durch die lokale oder die federführende Ethikkommission aus Gründen der vorsorglichen Absicherung bei einem SUSAR-Ereignis sicherheitshalber als nicht ausreichend qualifiziert bewertet werden. Ggf. könnten Prüfärzte für die Folgen eines unvorhersehbaren Ereignisses persönlich haftbar gemacht werden.
Dies gilt gleichermaßen für klassische Pharmastudien (kommerzielle Studien, der Sponsor ist in der Regel die Firma) und für akademische, nicht-kommerzielle Studien mit der Universität als Sponsor jeweils gemäß AMG §4 (24).
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Mitarbeiterin:
Diana Hartmann
Telefon: 0391-67 13541
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