INSTITUT FÜR BIOMETRIE UND MEDIZINISCHE INFORMATIK

AMG-Grundlagenkurs

Eine der Hauptaufgaben der Universitätsmedizin Magdeburg ist die Durchführung klinischer Forschung am Menschen. Insbesondere für multizentrische klinische Prüfungen (national und international) ist das Vorgehen nach einem allgemein gültigen Regelwerk notwendig.

Seit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) im August 2004, muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Ebenso legen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie die ICH-GCP-Leitlinie fest, dass die Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers beurteilt. Besondere Verantwortung für die Durchführung klinischer Prüfungen tragen Personen, die an einer Prüfstelle als Prüfer/Stellvertreter gemäß AMG eine Prüfgruppe bzw. gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 ein Prüferteam leiten. Dadurch wird sichergestellt, dass vor allem der Schutz und die Sicherheit des Probanden und Patienten, die Durchführung der klinischen Forschung nach wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten geregelt sowie überwacht und somit glaubwürdige Studienergebnisse erzielt werden.

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat deshalb in seiner Sitzung vom 16. September 2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern eine vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedeten curriculare Fortbildung beschlossen.

Seitdem wird die AMG-Schulung in zwei separaten Kursen (Grundlagen- bzw. Aufbaukurs) angeboten.

 

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Letzte Änderung: 06.04.2022 - Ansprechpartner:

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