Im Rahmen des klinischen Datenmanagements (Clinical Data Management, CDM) werden die im Prüfplan definierten Parameter in eine geeignete Form zur Datenerfassung, der Case Report Form (CRF) oder elektronisch als eCRF, überführt. Da die Aussagekraft jeder statistischen Analyse von der Qualität der ihr zugrunde liegenden Rohdaten abhängig ist, werden hohe Anforderungen an diese gestellt.

Als EDC-System (Electronic Data Capture) verwenden wir secuTrial. Dies ist eine webbasierte leistungsstarke Studiensoftwarelösung, die die vollständig internetbasierte Erfassung und das Management von Patientendaten in klinischen (Multicenter-)Studien unter vollständiger Erfüllung aller zulassungsrelevanten und datenschutzrechtlichen Auflagen sowie unter Einhaltung höchster Qualitätsansprüche ermöglicht. secuTrial erfüllt alle regulatorischen Standards (CRF, GCP) und weist alle FDA-konformen Funktionen wie Audit-Trail, Rollen- und Rechtekonzept und Elektronische Signatur auf. Zugleich wurde secuTrial mehrfach unabhängigen Benchmarking-Audits unterzogen und die vollständige Compliance mit 21 CFR Part 11 und den darauf basierenden Bestimmungen attestiert.

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Beratungsformular

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Sebastian Baecke

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Telefon: 0391-67 13546