Die Durchführung klinischer Forschung am Menschen nach wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten als eine der Hauptaufgaben der Universitätsmedizin Magdeburg erfordert das Vorgehen nach einem allgemein gültigen Regelwerk. Nur so können Schutz und die Sicherheit der Probanden und Patienten gewährleistet werden. Die Qualifikation der Mitglieder in Studienteams in klinischen Studien muss dazu gegenüber der Ethik-Kommission nachgewiesen werden*.

Zur Konkretisierung der erforderlichen Qualifikation und als möglicher Anhaltspunkt für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen wurde das Curriculum für die Durchführung von GCP/AMG-Kursen entwickelt, das vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 sowie vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 verabschiedet wurde.

Die AMG-Schulung wird am IBMI in zwei separaten Kursen (Grundlagen- bzw. Aufbaukurs) angeboten. Der Grundlagenkurs richtet sich u.a. an Medizinische Dokumentare, Study Nurses und Prüfärzte und deren Stellvertreter. Der AMG-Aufbaukurs wird für Prüfer und Stellvertreter (Ärzte und Wissenschaftler) angeboten, die eine Prüfgruppe gemäß AMG bzw. VO (EU) 536/2014 leiten werden. Die Teilnahme am AMG-Aufbaukurs setzt das erfolgreiche Bestehen des Grundlagenkurses voraus. Die Landesärztekammer Sachsen-Anhalt hat bislang für jeden Kurstag 10 Weiterbildungspunkte zertifiziert. Die Antragstellung für die Erteilung der Fortbildungspunkte nehmen wir für jeden Durchgang erneut vor.

*Gesetzliche Grundlagen:
- 12.   Novelle   des   Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen  (GCP-V) (2004)
- Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG)
- Verordnung  über  klinische  Prüfungen  von  Medizinprodukten (MPKPV) (2010)
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014
- ICH-GCP-Leitlinie bzw. die ISO-Norm 14155