Der Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe (z.B. weitere Prüfärzte, Study Nurses, Medizinische Dokumentare und Dokumentationsassistenten) bei klinischen Prüfungen wird gemäß AMG bzw. der EU-Verordnung/VO (EU) Nr. 536/2014 durchgeführt.

Kursinhalte des Grundlagenkurses (8 Unterrichtseinheiten à 45 Min.):

• Vermittlung von ethischen, rechtlichen und methodischen Grundlagenkenntnissen
• Schulung zu regulärer Studiendurchführung (inkl. Aufklärung/Einwilligung, Qualitätsmanagement, Vorgehen bei unerwünschten Ereignissen)

Es werden praktische Übungen zu den oben genannten Kursinhalten durchgeführt.

Der Grundlagenkurs endet mit einer elektronischen Lernerfolgskontrolle in Form eines Multiple-Choice-Tests. Nach erfolgreichem Bestehen wird ein Zertifikat, das die Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörden anerkennen, erteilt.

Die GCP/AMG-Kurse werden seit 2010 gern und erfolgreich mit diesen Partnern angeboten:

• Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Magdeburg, OvGU
• pharmtrace GmbH, Berlin
• Ethikkommission, OvGU

Die entsprechenden Fortbildungspunkte (10 Punkte pro Tag) werden vom IBMI bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt beantragt.    

Für Rückfragen und zu Fragen zur Anmeldung wenden Sie sich bitte an die verantwortliche Mitarbeiterin unseres Institutes:

Diana Hartmann 

E-Mail: 

Telefon: 0391-67 13541